Anmat amplía la venta libre de 10 grupos de medicamentos

La disposición incorpora al régimen de venta libre medicamentos para alergias, problemas digestivos, mareos y otros cuadros leves que antes requerían receta médica

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó la ampliación del régimen de venta libre para una serie de medicamentos destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad.

La decisión fue establecida mediante la Disposición 4714/2026, publicada este lunes en el Boletín Oficial, con el objetivo de facilitar el acceso a estos productos y promover su uso responsable.

La disposición alcanza a especialidades medicinales cuyos principios activos ya demostraron eficacia y seguridad y que, hasta ahora, solo podían adquirirse con receta médica.

Qué medicamentos pasan a ser de venta libre

Se incorporan al régimen de venta libre medicamentos elaborados con los siguientes principios activos:

• Trimebutina maleato, utilizada para aliviar trastornos funcionales digestivos.
• Levocetirizina diclorhidrato, indicada para el tratamiento de alergias.
• Fexofenadina clorhidrato, otro antihistamínico empleado contra los síntomas alérgicos.
• Dimenhidrinato, utilizado para prevenir y tratar mareos y náuseas por movimiento.
• Nafazolina clorhidrato + feniramina maleato, combinación empleada para aliviar síntomas oculares de orien alérgico.
• Olopatadina clorhidrato, para afecciones alérgicas oculares.
• Carboximetilcisteína, mucolítico utilizado en enfermedades respiratorias.
• Cloruro de aluminio hexahidratado, indicado para el tratamiento de la sudoración excesiva.
• Carbonato de calcio + tintura de Árnica montana + nitrato de plata, en determinadas formulaciones.
• Ivermectina, en las concentraciones y presentaciones contempladas por la disposición.

La Anmat aclaró que la autorización alcanza únicamente a las concentraciones, dosis y formas farmacéuticas especificadas en la normativa.

Qué requisitos debieron cumplir

Para que un medicamento deje de venderse bajo receta y pase a ser de venta libre, debe cumplir una serie de condiciones establecidas por la normativa vigente.

Entre ellas, demostrar una eficacia y seguridad sostenidas en el tiempo para tratar síntomas fácilmente identificables por los pacientes, contar con un amplio margen terapéutico, de modo que un uso accidental por encima de la dosis recomendada no implique un riesgo grave, y haber permanecido al menos cinco años en el mercado argentino sin registrar eventos adversos graves que modificaran su relación riesgo-beneficio.

Además, la Anmat evaluó la experiencia de uso en el país, la información del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y antecedentes de agencias regulatorias internacionales como la FDA de Estados Unidos, la ANSM de Francia, la ANVISA de Brasil y el INVIMA de Colombia, que ya habían autorizado la venta libre de estos principios activos.

La disposición establece además que los laboratorios podrán continuar comercializando los lotes liberados antes de la entrada en vigencia de la norma sin modificar rótulos, envases ni prospectos. En cambio, los nuevos lotes deberán adecuar su presentación a la condición de venta libre, incorporar un código QR con el prospecto correspondiente y adaptar los envases a las dosis y duración de tratamiento autorizadas.